Nuovi risultati dal congresso Esmo 2025
Novartis ha presentato a Berlino, durante il simposio presidenziale del congresso Esmo 2025, i nuovi risultati dello studio di fase 3 PSMAddition sulla terapia con radioligandi Lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan.
Lo studio ha coinvolto pazienti adulti affetti da carcinoma prostatico metastatico ormono-sensibile (mHSPC) positivo al biomarcatore PSMA. I dati indicano un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) quando il radioligando viene combinato con la terapia ormonale standard (ARPI + ADT).
Ridotto del 28% il rischio di progressione o morte
Lo studio ha evidenziato che l’aggiunta della terapia radioligandica allo standard di cura riduce del 28% il rischio di progressione radiografica o decesso rispetto alla sola terapia convenzionale. Si tratta di un risultato definito dagli esperti “clinicamente rilevante” in uno stadio di malattia in cui le opzioni terapeutiche sono ancora limitate.
La speranza degli oncologi: “Più tempo e qualità di vita per i pazienti”
«I dati dello studio PSMAddition sono molto promettenti», spiega Giuseppe Procopio, direttore del Programma Prostata dell’Istituto Nazionale Tumori di Milano. «Questa combinazione terapeutica offre ai pazienti più tempo libero dalla progressione della malattia, una tollerabilità accettabile e un trend favorevole anche nella sopravvivenza globale. Ci troviamo davanti a un potenziale cambio di paradigma nella gestione clinica del carcinoma prostatico metastatico».
Un’innovazione anche italiana
La terapia con radioligandi è frutto di anni di ricerca internazionale, ma anche di un contributo italiano decisivo. «Il sito di Ivrea è uno dei quattro al mondo in grado di produrre e distribuire questi radiofarmaci a livello globale», sottolinea Paola Coco, Chief Scientific Officer di Novartis Italia. «Parliamo di un trattamento di oncologia di precisione che colpisce selettivamente le cellule tumorali esprimendo PSMA».
Perché è uno studio decisivo
PSMAddition è il terzo studio di fase 3 con esito positivo su questa terapia, dopo i trial PSMAfore e Vision. Quest’ultimo aveva già aperto la strada all’approvazione della FDA negli Stati Uniti nel marzo 2025 per il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). Ora i risultati di PSMAddition ne dimostrano l’efficacia in uno stadio più precoce della malattia. Novartis ha annunciato che presenterà i dati alle autorità regolatorie statunitensi entro fine anno.
Un bisogno clinico urgente
Ogni anno 172.000 uomini ricevono una diagnosi di tumore alla prostata metastatico ormono-sensibile (mHSPC) nei principali Paesi del mondo, tra cui Italia, Stati Uniti, Germania e Cina. La maggior parte progredisce verso mCRPC entro 20 mesi, una fase della malattia associata a un drastico calo delle aspettative di vita. Poiché oltre l’80% dei pazienti esprime il biomarcatore PSMA, il radioligando si conferma un bersaglio terapeutico altamente strategico.
Lo studio continua
Lo studio è tuttora in corso: 1.144 pazienti in 20 Paesi sono stati arruolati e saranno monitorati nei prossimi mesi per consolidare i dati sulla sopravvivenza globale. Finora, anche i profili di sicurezza e tollerabilità sono risultati coerenti con i trial precedenti, senza evidenza di nuove criticità cliniche.